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西达本胺片 爱谱沙

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  • 商品编号: 01324222
  • 品牌名称: 澳门博彩公司
  • 通用名称: 西达本胺片
  • 批准文号: 国药准字H20140129|进入【药监局】查询真伪 >
  • 功能主治: 西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实,随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
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爱谱沙
爱谱沙
产品规格:5mg*24片/盒
型: 片剂
生产企业:深圳微芯生物科技有限责任公司
民益大药房

吉林省-长春市

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药品说明书

审核通过
药品名称: 爱谱沙
通用名称: 西达本胺片
品牌名称: 爱谱沙
型: 片剂
功能主治: 西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实,随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
用法用量: 本品需在有经验的医生指导下使用。 用药信息 西达本胺片为口服用药,成人推荐每次服药30mg(6片),每周服药两次,两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五、周三和周六等),早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应,建议持续服药。 监测和剂量调整 在使用本品前,应进行血常规检查,相关指标满足以下条件方可开始用药:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥9.0g/dL。用药期间需定期检测血常规
不良反应: 西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据,主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验(N=83)和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验(N=19)。在PTCL关键性II期临床试验中,患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式,平均治疗时间为4.4月(范围:<1月~37.4+月),治疗时间≥6个月的患者有16例(19.3%),治疗时间超过1年的患者有8例(9.6%)。在PTCL探索性II期临床试验中,两组患者分别接受30MG/次和50MG/次的治疗,两组患者均每周服药两次,连续服药两周后停药休息
忌: 对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者【纽约心脏病学会(NYHA)心功能不全分级IV级】,禁用本品。
注意事项: 一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时,可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(N=102),51例(50.0%)患者发生血小板计数减少,38例(37.3%)患者发生白细胞计数减少,19例患者(18.6%)发生中性粒细胞计数减少,9例(8.8%)患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(详见【不良反应】表1)。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中,建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时,应进行对症处理和暂停用药,至少隔天进行一次血常规检查,待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药(详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整)。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(N=102),观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常,包括7例(6.9%)γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)升高、6例(5.9%)丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、5例(4.9%)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、1例(1.0%)胆红素升高。这些异常多为1~2级,3级异常的情况为γ-GGT升高2例(2.0%)、ALT升高与AST升高各1例(1.0%)。在服用本品前,如果γ-GGT、ALT或AST>正常上限2.5倍,建议暂缓用药,待相关指标降至正常值时再进行首次药物服用。在用药过程中应至少每三周检测一次肝功能相关指标,如果出现≥3级肝功能指标异常,需暂停用药,进行对症治疗,增加肝功能指标检查频率,直至不良反应缓解至≤1级或用药前水平,恢复用药时应减量使用(详见【用法用量】非血液学不良反应的处理和剂量调整)。目前尚未针对肝功能损伤人群进行研究。中/重度肝功能损伤患者应谨慎服用。肾功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中(N=102),观察到有部分患者出现1或2级肾功能检测指标异常
药理作用: 目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,对CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睾酮作为底物)和CYP3A4(咪达唑仑作为底物)的直接抑制作用IC50值分别为4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度(0.14μM)。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示,在0.1μM浓度下,西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3μM浓度下,对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到,西达本胺对紫杉醇(CYP3A4的底物)的体内药代动力学参数无明显影响,紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。
有效期: 24个月
生产厂商: 深圳微芯生物科技有限责任公司
生产厂商地址: 深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化器基地2号楼601-606室
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